Regulatorische Informationen

Info

LibreView Data Management Software
Version 2.12

LibreView-Website

LVWebsite

LibreLink-App

LLUMobileApp

Vorwort

Sicherheit und Effizienz sind Hauptelemente in der Gestaltung und beim Support des LibreView-Systems. Newyu nimmt seine Verantwortung als Hersteller von Medizinprodukten ernst.

Die LibreView-Website und die LibreLinkUp-App sind Komponenten der LibreView Data Management Software.

Verwendungszweck

LibreView ist für die Nutzung durch Patienten und medizinisches Fachpersonal vorgesehen, um Personen mit Diabetes und deren Gesundheitsdienstleister bei der Prüfung, Analyse und Auswertung von Verlaufsdaten von Glukosemessungen zu unterstützen und auf diese Weise ein effektives Diabetes-Management zu fördern.

Bei LibreView handelt es sich also um ein sekundäres Hilfsmittel. Es ist nicht als Grundlage für Therapieentscheidungen oder als Ersatz für eine Beratung durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen.

Dieses Gerät ist nicht dazu bestimmt, die von einem Arzt empfohlenen Selbstüberwachungspraktiken zu ersetzen.

Private Nutzer sollten einen Arzt konsultieren, bevor sie basierend auf den Daten der Software medizinische Schlussfolgerungen ziehen und Therapieanpassungen vornehmen.

Gesundheitsdienstleister sollten die Softwaredaten in Verbindung mit anderen Ihnen zur Verfügung stehenden klinischen Informationen verwenden.

Bei Verwendung der LibreLinkUp-App:

Patienten sollten sich nicht darauf verlassen, dass medizinische Fachkräfte sie über niedrige oder hohe Blutzuckerwerte informieren.

Probleme mit dem mobilen Gerät, der NFC, der drahtlosen Internetverbindung, der mobilen Datenverbindung, LibreLink oder FreeStyle LibreLink, LibreLinkUp oder LibreView können dazu führen, dass Daten nicht an medizinische Fachkräfte weitergegeben werden oder die Übertragung der Daten an diese Personen verzögert wird.

LibreView (und damit LibreLinkUp) sollte nur als sekundäres Werkzeug für die Sensibilisierung verwendet werden. Es darf nicht erwartet werden, dass die Glukosedaten des Sensors ständig kommuniziert und übermittelt werden.

Qualitätsmanagement

ISO (INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION) 13485

In vielen Ländern und Regionen werden LibreView-Services als Medizinprodukte angesehen. Neben unserem Sicherheitsprogramm hat Newyu die Zertifizierung nach ISO (International Organization for Standardization) 13485 für unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) erhalten, das unsere Medizinprodukte und die damit verbundenen Aktivitäten umfasst. ISO 13485 ist ein weltweit anerkannter Qualitätsstandard, der Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem festlegt, bei dem ein Unternehmen nachweisen muss, dass es Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen anbieten kann, die fortlaufend Kundenanforderungen und geltende regulatorische Auflagen erfüllen. Unsere Zertifizierung umfasst unseren Produktlebenszyklus, einschließlich Design und Entwicklung, Herstellung, Lagerung und Vertrieb sowie Support.

21 CODE OF FEDERAL REGULATIONS (CFR), TEIL 820

Die in den USA geltenden Gesetze und Richtlinien für Medizinprodukte gehören zu den strengsten der Welt. Es gibt Ähnlichkeiten zu ISO 13485, jedoch auch viele Unterschiede. Als Gerätehersteller mit Sitz in den USA hält sich Newyu an die US Quality System Regulations (QSR) und registriert unsere Einrichtung jährlich bei der FDA.

Globale Vertreter für regulatorische Angelegenheiten

Newyu unterhält unser Qualitätsmanagementsystem für unser globales Produkt zur Unterstützung regionaler Registrierungen oder Zulassungen, die für die Marktplatzierung des Geräts erforderlich sind.

Nachfolgend sind die Landesvertreter für regulatorische Angelegenheiten und Zwischenfallberichterstattung aufgeführt, einschließlich der Newyu-Partner, Sponsoren oder Vertreter, falls zutreffend.

Wenn ein Land für das Produkt als Registrierungsland verfügbar ist, unten jedoch nicht aufgeführt wird, handelt es sich höchstwahrscheinlich nicht um ein Medizinprodukt oder das Produkt erfordert keine Registrierung in diesem Land. Bitte kontaktieren Sie bei Fragen den Support von LibreView.

HERSTELLER

Newyu, Inc., 3452 Lake Lynda Dr. Suite 352, Orlando, FL 32817 USA

ARGENTINIEN

Produkt der Klasse 1, Vertreter in Argentinien: ABBOTT LABORATORIES ARGENTINA

PM-Nummer: 39-703

AUSTRALIEN

Gerät der Klasse 1, australischer Sponsor:

EMERGO AUSTRALIA, Level 20, Tower II, Darling Park, 201 Sussex Street, Sydney, NSW 2000, Australien

ARTG ID: 296121

BRASILIEN

Produkt der Klasse II, verantwortlicher Importeur Brasilien: Emergo Brazil Import Imp Distr de Prod Méd Hosp Ltda., CNPJ: 04.967.408/0001-98

Av. Francisco Matarazzo, 1.752, Salas 502/503, Água Branca, São Paulo-SP, CEP – 05001-200

BRAZILVIGILANCE@UL.COM

Resp Téc: Luiz Levy CRF-SP: 42415

ANVISA: 80117580705

KOLUMBIEN

Produkt der Klasse IIa, verantwortlicher Importeuer Kolumbien: Impomed S.A.S.

INVIMA-Registrierungsnummer: IMVIMA 2018DM-008191

EUROPA

Gerät der Klasse 1, bevollmächtigter Vertreter der EU:

EMERGO EUROPE, Prinsessegracht 20, 2514 AP Den Haag, Niederlande

ISRAEL

Gerät der Klasse 1, israelischer Registrierungsinhaber:

I.L.Emergo Israel Ltd., Tel: 02-6731634, 9 Andrei Sakharov St., Matam, P.O.B. 15401, Haifa 3190501

AMAR-Registrierungsnummer: 24820088

NEUSEELAND

Produkt der Klasse 1, Sponsor in Neuseeland: CLINICAL & REGULATORY SERVICES LIMITED (CARSL)

WAND-Referenz: 171216-WAND-6PFS9Z

SAUDI-ARABIEN

Gerät der Klasse 1, bevollmächtigter Vertreter Saudi-Arabiens:

MEDICAL SUPPLIES & SERVICE CO. LTD MEDISERV

SINGAPUR

Von Klasse A ausgenommenes Gerät, oben genannten Hersteller kontaktieren, Import durch ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE LIMITED

USA

Von Klasse 1 ausgenommenes Gerät, oben genannten Hersteller kontaktieren