Informatie over registratiezaken

Informatie over

LibreView Data Management Software
versie 2.12

LibreView website

LVWebsite

LibreLinkUp mobiele app

LLUMobileApp

Voorwoord

Veiligheid en doeltreffendheid zijn belangrijke hoekstenen in het ontwerp en de ondersteuning van het LibreView-systeem. Newyu neemt zijn verantwoordelijkheid als een producent van medische apparaten serieus.

De LibreView Data Management Software omvat de LibreView website en LibreLinkUp mobiele app.

Beoogd gebruik

LibreView is bedoeld voor gebruik door zowel patiënten als zorgverleners om mensen met diabetes en hun zorgverleners te helpen bij de controle, analyse en evaluatie van historische glucosemetergegevens ter ondersteuning van effectief diabetesbeheer.

Met andere woorden, LibreView is een secundaire instantie en neemt geen beslissingen inzake behandeling en mag niet worden gebruikt om advies van zorgverleners te vervangen.

Dit apparaat is niet bedoeld als vervanging voor zelfcontrole zoals aangeraden door een arts.

Thuisgebruikers moeten een zorgverlener raadplegen vóór een medische interpretatie en therapiebijstelling op basis van de informatie in de software.

Zorgverleners moeten informatie in de software gebruiken in combinatie met andere klinische informatie die voor hen beschikbaar is.

Bij gebruik van de LibreLinkUp mobiele app:

Patiënten mogen er niet op vertrouwen dat zorgverleners hen informeren over te lage en te hoge glucose.

Door problemen met het mobiele apparaat, NFC, draadloze internetverbinding, mobiele dataverbinding, LibreLink of FreeStyle LibreLink, LibreLinkUp of LibreView kunnen gegevens mogelijk niet met zorgverleners worden gedeeld en kan de verzending vertraagd zijn.

LibreView (en dus LibreLinkUp) mag alleen worden gebruikt als secundaire waarschuwing, en er mag niet worden verwacht dat ze altijd sensorglucosegegevens communiceren en overbrengen.

Kwaliteitsbeheer

ISO (INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION) 13485

LibreView diensten worden beschouwd als een medisch apparaat in vele landen en regio's. Naast ons veiligheidsprogramma heeft Newyu ISO (International Organization for Standardization) 13485 certificering behaald voor onze Quality Management Systems (QMS), voor onze medische apparaten en gerelateerde activiteiten. ISO 13485 is een wereldwijd erkende kwaliteitsnorm die vereisten specificeert voor een kwaliteitsbewakingssysteem waarbij een organisatie moet aantonen dat zij in staat is om medische apparaten en gerelateerde diensten te verstrekken die consistent voldoen aan de vereisten van de klant en toepasselijke regelgevende vereisten. De certificering omvat de levenscyclus van ons product, waaronder ontwerp en ontwikkeling, productie, opslag en distributie en ondersteuning.

21 CODE OF FEDERAL REGULATIONS (CFR) PART 820

De Verenigde Staten heeft een van de meest robuuste wetgevingen en richtlijnen inzake medische apparaten. Er zijn overeenkomsten met ISO 13485, maar ook veel verschillen. Als een in de VS gebaseerde fabrikant van apparaten handhaaft Newyu naleving van de US Quality System Regulations (QSR) en registreert jaarlijks onze instelling bij de FDA.

Mondiale vertegenwoordigers van regelgevende instanties

Newyu onderhoudt het kwaliteitsbewakingssysteem voor ons mondiaal product ten behoeve van de voor het op de markt brengen van het apparaat vereiste regionale registratie of goedkeuring.

Hieronder vindt u regionale vertegenwoordigers voor problemen met registratiezaken en incidentmelding, waaronder partners, sponsors of vertegenwoordigers van Newyu indien van toepassing.

Als een product in een land geregistreerd kan worden maar hieronder niet wordt vermeld, is het waarschijnlijk geen medisch apparaat of is registratie in dat land niet vereist. Neem contact op met LibreView ondersteuning als u vragen hebt.

FABRIKANT

Newyu, Inc., 3452 Lake Lynda Dr. Suite 352, Orlando, FL 32817 USA

ARGENTINIË

Hulpmiddel van klasse 1, Vertegenwoordiger Argentinië ABBOTT LABORATORIES ARGENTINA

PM-nummer: 39-703

AUSTRALIË

Klasse 1 apparaat, Australische sponsor:

EMERGO AUSTRALIA, Level 20, Tower II, Darling Park, 201 Sussex Street, Sydney, NSW 2000, Australië

ARTG ID: 296121

BRAZILIË

Hulpmiddel van klasse II, Geregistreerde importeur Brazilië: Emergo Brazil Import Imp Distr de Prod Méd Hosp Ltda., CNPJ: 04.967.408/0001-98

Av. Francisco Matarazzo, 1.752, Salas 502/503, Água Branca, São Paulo-SP, CEP – 05001-200

BRAZILVIGILANCE@UL.COM

Resp Téc: Luiz Levy CRF-SP: 42415

ANVISA: 80117580705

COLOMBIA

Hulpmiddel van klasse IIa, Geregistreerde importeur Colombia: Impomed S.A.S.

INVIMA-registratienummer: IMVIMA 2018DM-008191

EUROPA

Klasse 1 apparaat, Europees bevoegd vertegenwoordiger:

EMERGO EUROPE, Prinsessegracht 20, 2514 AP Den Haag, Nederland

ISRAËL

Klasse 1-apparaat, Israëlische registratiehouder:

I.L.Emergo Israel Ltd., Tel: 02-6731634, 9 Andrei Sakharov St., Matam, P.O.B. 15401, Haifa 3190501

AMAR-registratienummer: 24820088

NIEUW-ZEELAND

Hulpmiddel van klasse 1, Sponsor Nieuw-Zeeland: CLINICAL & REGULATORY SERVICES LIMITED (CARSL)

WAND-referentie: 171216-WAND-6PFS9Z

SAOEDI-ARABIË

Klasse 1 apparaat, erkend vertegenwoordiger in Saoedi-Arabië:

MEDICAL SUPPLIES & SERVICE CO. LTD MEDISERV

SINGAPORE

Klasse A vrijgesteld apparaat, neem contact op met fabrikant hierboven, geïmporteerd door ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE LIMITED

VERENIGDE STATEN

Klasse 1 vrijgesteld apparaat, neem contact op met fabrikant hierboven